按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，像是一些医学上可能用到的计算机软件，可以判断疾病的仪器，哪怕只是起到辅助作用的产品，都需要取得合法的医疗器械许可或者备案凭证。

　　体外诊断试剂注册管理办法：

　　**章第五条：

　　1、境内**类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　2、境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　3、境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　4、境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　5、台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

　　第二章第十二条：

　　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、**类产品。

　　（一）第三类产品：

　　1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2、与血型、组织配型相关的试剂；

　　3、与人类基因检测相关的试剂；

　　4、与遗传性疾病相关的试剂；

　　5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

　　7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；

　　8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、**类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1、用于蛋白质检测的试剂；

　　2、用于糖类检测的试剂；

　　3、用于激素检测的试剂；

　　4、用于酶类检测的试剂；

　　5、用于酯类检测的试剂；

　　6、用于维生素检测的试剂；

　　7、用于无机离子检测的试剂；

　　8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9、用于自身抗体检测的试剂；

　　10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　（三）**类产品：

　　1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；

　　2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

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