上一期我们提到现场检查的问题的第二条是，办理第三类医疗器械经营许可证在现场检查时，老师会对《程序文件》等体系文件进行审查，通常也会对我们的体系文件提出修改、指导意见，那么，我呢今天就来说说，办理第三类医疗器械经营许可证的质量体系文件中的《程序文件》如何编写。

　　上一篇文章我们分享了，什么是“质量体系文件”？以及“质量体系文件”与“质量管理制度”的关系是怎样的？

　　今天我们分享（一）什么是“程序文件”，（二）“程序文件”与“质量管理制度”的关系，最后告诉你（三）怎么编写“程序文件”。

　　（一）什么是“程序文件”

　　定义：对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

　　（二）“程序文件”与“质量管理制度”的关系，一张图读懂

　　简单来说，“程序文件”是“质量体系文件”的二级文件。

　　（三）第三类医疗器械经营许可证现场检查的“程序文件”怎么编写呢？

　　程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文。

　　(1)封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制公司标志、名称；文件编号、 文件名；拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；修改状态/版号；修改记录（可专设修改页）； 受控状态/保密等能级；发文登记号等。

　　(2)刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。公司标志、名称、文件编号、文件名称；生效日期；修改状态/版号；受控状态；发文登记号；页码等。

　　(3)刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、 会签情况。拟制人、批准人及日期；会签人及日期；其他说明性文字。

　　(4)修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。修改单编号；修改标识；修改人/日期；审批人/日期；修改内容等。

　　(5)正文部分：描述程序文件的基本内容。说明制订程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件。

　　1)目的说明程序所控制的活动及控制目地；

　　2)适用范围程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。

　　3)职责规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。

　　4)工作程序按活动的 逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（ When）；说明在何处实施（ Where）；规定具体实施办法（ How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。

　　5)引用文件及相关的记录涉及的相关程序文件；引用的 作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的记录、表格等。

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