经营一类医疗器械产品不需要许可和备案，在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

办理经营类证件，房屋需要什么性质？
 

办理医疗器械经营许可，房屋须是工业、办公、商业，原则上除了非住宅和军事管理区，基本都可以。商住两用也不行。

医疗器械经营资质（经营备案和经营许可）的要求

序号	项目	具体要求
1	经营场所	企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
2	储存场所	企业要有储存场所，也就是仓库
3	专业人员	具有医疗器械相关专业的人员
4	经营设施、设备	经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
5	医疗器械质量管理软件（或GSP软件）	需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
6	质量管理制度	具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
7	质量管理的工作程序文件	具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
8	组织机构	符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
9	公司的证明性资料	公司营业执照、地理位置及平面图等

二类经营证件办理准备资料有哪些？

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

二类医疗器械经营许可证办理人员要求
 

 

部分医疗器械经营许可办理客户名单