医疗器械经营备案凭证是指二类医疗器械经营许可证备案,根据规定,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
二类医疗器械经营备案凭证图
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数许可年份;
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。如果想要查看自己属于什么分类请查看《二三类医疗器械有哪些产品?》
近段时间,全球许多国家出现了疫情,大家会发现几乎全世界都在抢购口罩,因此许多人会抓住速卖通上卖口罩的商机,将口罩卖到全球各地,在入驻店铺的时候是需要相关资质的,尤... [详细]
-
一、第二类医疗器械经营注册地址有要求 1、办公面积在50平方以上 2、仓库面积...
-
近段时间,全球许多国家出现了疫情,大家会发现几乎全世界都在抢购口罩,因...
-
依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
-
2020年9月30日,国家药监局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告(2...
阅读(165) 作者(wisdom)
第一类医疗器械产品首次备案 国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 注意事项1.《第一类医疗器...
阅读(188) 作者(wisdom)
第二类医疗器械经营办理备案凭据和医疗器械经营公司许可证书的差别? 二类医疗器械运营办理备案凭据是运营二类商品是必须申请办理,医疗器械经营许可证书是运营三类商...
阅读(163) 作者(wisdom)
办理条件 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行...
阅读(95) 作者(wisdom)
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材...
阅读(73) 作者(wisdom)
区别在于:要求不同、管理方式不同、申请不同。 1、要求不同:自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表;经营第二类、...
阅读(84) 作者(wisdom)
法定依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 二、申请条件1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业(含国家局公布的第一批、第二批不需...
阅读(108) 作者(wisdom)
一、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求: 根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规,办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下: ...
阅读(198) 作者(wisdom)
近期,部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别,在此,从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异...
阅读(73) 作者(wisdom)
首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品...
阅读(148) 作者(wisdom)
第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证的区别? 二类医疗器械经营备案凭证是经营二类产品是需要办理,医疗器械经营许可证是经营三类产品需要办理。二者...
阅读(115) 作者(wisdom)
申请人应先取得企业性质的营业执照。 1、人员条件 (1)企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并不得有...
阅读(101) 作者(wisdom)
对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求: 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店); 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要...
阅读(166) 作者(wisdom)
郑州第二类医疗器械经营备案凭证全攻略天霖财税企业管理提供第二类医疗器械经营备案凭证咨询服务,经营备案凭证办事指南如下:一、适用范围本指南适用于第二类医疗器械经...
阅读(84) 作者(wisdom)
经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下: 一、第二类经营备案凭证需要备案,而医疗器械经营企业...
阅读(57) 作者(wisdom)
备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医...
阅读(142) 作者(wisdom)
引言:尽管国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求,但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权...
阅读(117) 作者(wisdom)
关于申请“申请二类医疗器械备案凭证所需要的资质材料”资质备案所需要的资质材料: (1)办理对象 具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械...
阅读(113) 作者(wisdom)
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、...
阅读(72) 作者(wisdom)
根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、...
阅读(112) 作者(wisdom)
经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。 二者的区别如下: 一、第二类经营备案凭证需要备案,而医疗器械经营...
阅读(95) 作者(wisdom)
1、营业执照复印件。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(注:1、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经...
阅读(91) 作者(wisdom)
1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说...
阅读(85) 作者(wisdom)
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案...
阅读(145) 作者(wisdom)
"医疗器械网络销售备案凭证"原名叫做“互联网药品交易许可证”,2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。其中”医疗器械生产经...
阅读(146) 作者(wisdom)
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料: 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历...