河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(172) 作者(wisdom)
现在很多人都需要医疗器械生产许可证代办公司,因为要生产经营医疗器械,需要各种各样的证件,如果不能够提供相关的证件,就属于违法违规经营,违法违规经营的后果就是被吊销...
阅读(158) 作者(wisdom)
要完成医疗器械注册证代办的工作,大概需要很长时间?很多人都比较讲究工作的时效性,希望能够快速的完成各种证件的办理工作,但是要完成各种证件的办理工作并不容易,所以现在...
阅读(91) 作者(wisdom)
现在很多人都在了解生产许可证代办公司是怎么收费的,因为在同行业领域之中有很多这样的代办公司,但是大多数的人都不知道,究竟哪家公司靠谱?人们在寻找办理公司的时候,应该...
阅读(198) 作者(wisdom)
正是因为现在医疗器械的使用十分常见,为了保证使用上的顺利,也为了保证医疗器械的安全,要重视的细节是很多的,其中对于医疗器械质量管理体系认证就很重要,这个认证是可以...
阅读(62) 作者(wisdom)
因为医疗行业需要使用的器械类型比较多,对于质量方面的要求也很重要,为了保证医疗器械的质量可以过关,各种认证的申请也是十分必要的,那么像欧盟医疗器械ce认证的话,认证成...
阅读(98) 作者(wisdom)
现在有很多生产厂家都在经营三类医疗器械,在经营三类医疗器械的时候,他们自然需要得到三类医疗器械生产许可证,如果没有这个许可证,那么就属于违法违规生产经营企业就会受...
阅读(72) 作者(wisdom)
不少行业现在发展都是不错的,比如说医疗器械的发展就很迅速,而且使用的需求了也是在不断的增加,吸引了众多企业的关注,在这样的情况下,为了可以合法的销售医疗器械,是要...
阅读(63) 作者(wisdom)
很多人想要生产医疗器械,但必须要进行一类医疗器械注册。随着人们保健意识的增强,很多家庭都会购买医疗器械,很多消费者表示,相比于去医院使用各种医疗器械而言,不但时间...
阅读(88) 作者(wisdom)
因为很多生产厂家在生产二类医疗器械,但是在开厂之前,他们不知道二类医疗器械生产许可证在哪里办,找谁办?都要哪些材料?今天就来介绍一下相关的问题,以便于大家能够了解这件...
阅读(130) 作者(wisdom)
要生产医疗器械,并且要销售医疗器械,对于大型企业而言并不是一件容易的事情,首先人们就要将各种证件准备齐全,否则就不能够进行正常的生产,因此很多大型企业在生产医疗器...
阅读(179) 作者(wisdom)
如若申请办理三类医疗器械经营许可证还是较为麻烦的,务必工作人员、场所、企业营业执照、销售的商品产品授权书(由生产厂家出示),等要求。如务必申请办理看以下几点...
阅读(200) 作者(wisdom)
不管在哪些地方,医疗器械都有着较高的需求量,所以该行业的发展情况才会变得更好,但是问题也接踵而来了。如果没有获得医疗器械经营许可证,根本无法有着销售器械产品的资质...
阅读(172) 作者(wisdom)
目前对进口医疗设备严格把控,有关部门对进口医疗设备注册进规章制度进行了详细补充规定,使进口医疗设备注册更加了安全,流程更加的周详了,进口医疗设备用的也是更加放心了...
阅读(115) 作者(wisdom)
目前市场很多医疗器械想走入欧洲的市场,不知道医疗器械CE认证该办什么办,麻不麻烦等等问题,也不知道步骤等还有需要包含哪些材料等问题一筹莫展。那我介绍下欧洲医疗器械CE认...
阅读(118) 作者(wisdom)
目前发展迅速,社会医疗体系比较完善,做医疗器械的企业还是很多的。大多医疗器械企业是比较想进行是美国FDA认证,毕竟是国际厂商追求的最高荣誉和保证。在国际上有着一定的地...
阅读(208) 作者(wisdom)
医疗行业的不断发展,确实也给很多行业带来了帮助,而且对于大众的生活也有了更多的保障。医疗行业的发展不能远离医疗器械的使用,可以说医疗器械的使用可以带来的优势和帮助...
阅读(84) 作者(wisdom)
随着科技的不断发展,很多产品在现在也获得了很多技术的加持,首先从性能上就优秀了不少,比如医疗器械的制作在现在就很不错,也获得了很多企业的关注,现在需求量也是在不断...
阅读(78) 作者(wisdom)
什么是第二类医疗器械备案? 以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。 ...
阅读(68) 作者(wisdom)
一、郑州第二类医疗器械备案定义 郑州第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理...
阅读(137) 作者(wisdom)
关于医疗器械资质的年检是非常重要的,也是需要格外重视的,很多人不在乎这一快儿,后面就会给自己造成很多的麻烦,下面来详细的看看。 现在医疗器械经营许可证有效期...
阅读(71) 作者(wisdom)
二类医疗器械线下销售需要的资质 二类医疗器械线下销售资质是非常多,如果不齐全就无法正常销售,下面来详细的看看。 一、所需资质: 1、先照后证(先在营业执照...
阅读(88) 作者(wisdom)
【申请条件】 企业在申请药品信息服务资格证,应具备以下条件: (1)企业应为依法设立的企业事单位或其它组织(也就是说个人是申请不了的); (2)企业应有开展...
阅读(61) 作者(wisdom)
经营的范围、经营方式申明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零售个品种连锁门店,上交注册证复印件);经营方式情况说明; 营业场...
阅读(141) 作者(wisdom)
(一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; ...
阅读(190) 作者(wisdom)
一、什么情况下需要进行工商变更?《中华人民共和国公司法》规定,公司登记时,必须依法向工商行政管理部门申请设立登记,并完成整个登记过程。包括:公司名称、法定代表人姓名、...