河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(199) 作者(wisdom)
郑州代办医疗器械许可证的流程: 一、签订代理委托协议; 二、支付代理费用款项; 三、准备全部申请所需资料; 四、审核通过后,领取医疗器械经营许可证; ...
阅读(141) 作者(wisdom)
(一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; ...
阅读(138) 作者(wisdom)
经营备案变更 1、第二类医疗器械经营备案变更表(一式贰份,不得手工填写); 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件); 3、第二类医疗器...
阅读(189) 作者(wisdom)
1.医疗器械经营许可证代理(备案)要求根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申...
阅读(122) 作者(wisdom)
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,真是重中之重,不容忽视。 我国医疗器械企业数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家...
阅读(57) 作者(wisdom)
郑州二类医疗器械中介价格再四千五到五千左右,价格不稳定和每个区的条件资料有不同的差异有关,从事医疗器械销售经营的企业有许多,其中从事二类医疗器械经营业务就有不...
阅读(162) 作者(wisdom)
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法下述申报资料(第八项除外)。 (...
阅读(144) 作者(wisdom)
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印...
阅读(63) 作者(wisdom)
1.向申请人通过省政务服务提出申请; 2.系统对电子化申请材料进行受理审核,提出受理意见; 3.审核:系统对申请人提交的申请事项进行审核; 4.审批:系统对申请人提...
阅读(69) 作者(wisdom)
具体可分为以下三类 第一类:风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如: 创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。...
阅读(123) 作者(wisdom)
如今目前市面上的代理记账公司多如牛毛,怎样选择便是企业的难点了,假如选择的代理记账公司不可靠,那企业就存有风险性,很有可能忽然就被列入信用黑名单当中了,应对那样的...
阅读(82) 作者(wisdom)
一般纳税人代理记账能够协助企业处理财税艰难,这是一个新起的财税处理公司,针对许多企业而言,自身处理财税难题的确较为不便,必须的時间也更长,假如选择代理记账公司,就...
阅读(175) 作者(wisdom)
申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码,不再填写组织机构代码证,“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信...
阅读(82) 作者(wisdom)
《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械经营许可证》证办理流程 1、提交申请资...
阅读(58) 作者(wisdom)
1.办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找相关中介办理的时候,被低价吸...
阅读(95) 作者(wisdom)
医疗器械公司注册流程如下: 一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局; 二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比...
阅读(78) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案; 开办第二类、第三类医疗...
阅读(66) 作者(wisdom)
开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料: 1、《郑州市医疗器械经营企业许可证申请表》; 2、《医疗器械经营企业许可证...
阅读(156) 作者(admin)
言:持续关注海南涉及医疗器械行业及医疗器械经营许可相关政策,经国务院同意,财政部、海关总署、税务总局发布《关于海南离岛旅客免税购物政策的公告》,自2020年7月1日起实施。公告明...
阅读(102) 作者(admin)
相比办理第二类医疗器械经营备案凭证,办理三类医疗器械经营许可证要求相对严格一些,具体有哪些要求呢?且看正文。...
阅读(91) 作者(admin)
尽管非医用口罩生产或经营无需向医用口罩一样取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证(二类应为第二类医疗器械经营备案凭证),但是非医用口罩同样有法规要求,必须达到相应的技...
阅读(88) 作者(admin)
随着互联网、物联网在社会经济活动中的渗透和应用,标品不可避免进入成本领先竞争模式,高值医用耗材进入集中采购时代。医疗器械经营许可企业和医疗器械生产企业如何能够永续经营?...
阅读(60) 作者(admin)
近期,河南省药监局发布《关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告》,通报有关医疗器械经营许可企业及第二类医疗器械经营备案企业飞检整改情况。...
阅读(206) 作者(admin)
呼吸机是新冠治疗过程中重要三类医疗器械设备,取得医疗器械经营许可证并拟计划经营呼吸机的朋友们,有必要认识一下这个行业的top10企业。...
阅读(150) 作者(admin)
近期咨询和办理呼吸机产品经营资质的企业较多,呼吸机在我国属于第三类医疗器械,经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。...