河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(64) 作者(wisdom)
医疗器械在国内的生产要求非常高,甚至国家还推出了对应的法规进行监管,只有满足了生产要求的企业,才可以进行相关的生产,而且在生产的资格上,也需要办理对应的许可证才可...
阅读(106) 作者(wisdom)
随着现在各大医疗器械企业经营规模逐渐扩大,投入到医疗器械,经营行业中都有人越来越多,医疗器械行业监管制度开始更为严格,各大医疗器械企业在准备投入经营之前,都要申请...
阅读(185) 作者(wisdom)
生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可,只有获得许可证之后,才能符合行业经营要求,符合法律相关条款要求,避免在生产经营和销售过程中受到影响,下面就来为大家具体介...
阅读(165) 作者(wisdom)
医疗器械企业想要在行业中经营发展不受影响,尤其是还能得到相关法律保护,建议要注重医疗器械质量管理体系认证的重要性。只有通过质量管理体系认证才能证明符合行业经营发展...
阅读(125) 作者(wisdom)
医疗器械企业没有申请医疗器械注册,这就代表没有通过相关部门审批,不具备合法经营的资质,企业在经营发展中会受到很大影响。如果想要快速申请注册,并且在这个过程中少走弯...
阅读(102) 作者(wisdom)
不管是医疗器械生产,还是销售经营企业,在医疗器械行业中想要得到更好发展,都要按照相关部门的要求申请许可证。生产医疗器械的企业就要申请办理医疗器械生产许可证,必须要...
阅读(183) 作者(wisdom)
如今不少人看准了医疗行业,想要进行医疗器械的经营。但是从事这一行业需要拿到相关的经营资质。那么医疗器械经营许可证代办可靠吗?你知道关于哪些注意事项呢?下面就进行简单的...
阅读(74) 作者(wisdom)
如果要经营医疗器械,一个重要的前提是拥有相关的经营许可证。很多人选择医疗器械经营许可证代办,那么代办真的可靠吗?你知道哪些常识呢?下面进行简单的介绍...
阅读(161) 作者(wisdom)
不论是在什么情况下,想要顺利的经营一种物品,那么肯定都是要获得相关证件的认可的,否则就等于是违法进行销售,这一点要非常重视才可以,而提到了医疗器械的经营,本身对于...
阅读(82) 作者(wisdom)
医疗器械的使用在现在是很常见的选择,可以带来的影响也非常多,而且也带动了很多公司的经营想法,当然了医疗器械在管控上是非常严格的,这是为了保证医疗器械的安全还有质量...
阅读(197) 作者(wisdom)
进行医疗器械注册流程并不是很简单,不仅需要准备资料还需要明确各类办事流程。如今出现了医疗器械注册代办机构。那么哪家更加可靠?这类机构有着哪些经营优势呢?下面本篇文章进...
阅读(137) 作者(wisdom)
进行医疗器械许可证办理需要前期准备好全面的资料文件,还需要去专门的办事窗口提交手续等。不少人没有时间和精力去办理,那么飞速度医疗这样的医疗器械许可代办机构就能帮助...
阅读(58) 作者(wisdom)
医疗器械生产许可证是相关经营企业必须要办理的一个证件。但是要想成功办理需要满足一些条件。那么本篇文章就针对医疗器械生产许可证代办这一问题进行简单的说明。希望大家都...
阅读(127) 作者(wisdom)
经营生产医疗器械的企业必须要申请二类医疗器械经营许可证,只有获得医疗器械经营许可证之后,才能符合市场监督机构的要求,在合理合法的范围内经营和发展,关于办理二类医疗...
阅读(193) 作者(wisdom)
医疗器械生产许可证作为医疗器械生产销售企业的必备证件,在经营之前必须要申请医疗器械生产许可证。确保在整个生产经营中得到法律保护,避免出现违法生产经营的情况,医疗器...
阅读(155) 作者(wisdom)
现在不少经营医疗器械的企业都比较注重欧盟医疗器械ce认证,主要原因就是经过医疗器械ce认证之后,这对企业发展经营提高竞争力会有很大帮助,获得很好发展竞争优势。想要快速申...
阅读(118) 作者(wisdom)
医疗器械注册证代办服务得到很多企业认可,主要原因就是各大企业申请办理医疗器械注册证,整个流程比较复杂。如果不了解具体要求和条件,没有准备充分材料就会驳回申请,选择...
阅读(192) 作者(wisdom)
不得不说现在各类型的医疗器械,在销售方面都是很受欢迎的,这个十分值得信任关注,而提到了三类医疗器械生产许可证的申请本身也是很常见的,所以可以多加的关注申请的流程,...
阅读(165) 作者(wisdom)
因为现在医疗器械的使用还是非常频繁的,在这样的情况下,需要使用的频率非常高,特别是近段时间疫情的原因,口罩、消毒水等产品的使用也很常见,这个也是属于医疗器械中的一...
阅读(83) 作者(wisdom)
因为现在很多行业的发展进步还是比较迅速的,在这样的情况下,可以提供的支持还是蛮多的,其中提到了代办医疗器械经营许可证的申请,还是比较常见的,这个是非常值得关注的,...
阅读(163) 作者(wisdom)
医疗器械的使用一直都是不能被忽视的,这个十分重要且关键,对于很多领域都有直接的影响,而提到了三类医疗器械经营许可证的申请,可是非常困难的,因为三类的医疗器械本身就...
阅读(164) 作者(wisdom)
众多企业都很理解现在不少医疗器械的销售,都很常见且需求量高,这是因为现在一医疗器械的进步速度很快,而且使用起来也确实很方便,所以吸引了很多企业的关注,那么选择二类...
阅读(190) 作者(wisdom)
为了保证可以顺利的生产和经营销售医疗器械,需要持有和申请的证件可是不可以缺少的,这也是很多公司会关注的细节,缺少了各种证件就不可以合法的进行经营销售了,所以说一定...
阅读(153) 作者(wisdom)
为了可以更好的管控到各类型的重要产品,国家现在也是要求这些产品,是要申请经营上的许可证才可以的,只有这样才可以保证销售的产品的专业性和质量,对于安全保障也会有认可...
阅读(179) 作者(wisdom)
很多企业都会很关注各种可以获得不错经营支持的行业,目的就是为了提高自身的利润和营业额,现在提到了医疗器械的话,肯定大众都不会觉得陌生,平时的需求量本身就很高了,所...