河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(198) 作者(wisdom)
服务内容不同郑州代理记账的服务内容是需求方的整体账户处理,账单和报税。金融外包的服务内容不仅可以是全面的金融外包,也可以是外包一个或几个财务模块(如总账会计,往来...
阅读(141) 作者(wisdom)
一:为企业节省经营成本聘请专职会计,是小微企业一笔不小的开支,按照工资算一年最少也得6万的工资,还不算五险一金以及其他的福利待遇。而选择专业的代理记账公司更为划算,...
阅读(126) 作者(wisdom)
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料: (1)《市医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)《医疗器械经营企业许可证申...
阅读(65) 作者(wisdom)
审批三类医疗器械经营许可证的条件: 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的...
阅读(128) 作者(wisdom)
一类、二类、三类医疗器械经营许可证和医疗器械备案区别是什么 产品详细介绍一类、二类、三类医疗器械经营许可证和医疗器械备案区别是什么 近会有不少客户向我们咨...
阅读(155) 作者(wisdom)
在创业的道路上不是任何一家公司在创建初期都能顺风顺水,有些公司因为经营不善要么面临倒闭要么面临转让注销,那么如何注销一家公司呢,在注销过程中那些因素会影响公司无法...
阅读(89) 作者(wisdom)
选择不一样的会计处置过程,本钱费提升的程度也不同,会计兼职的好处显而易见,可是选择技术专业的代理记账公司组织则具有优点。到底要怎样才干够更强的展开会计处理呢?实践上...
阅读(179) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证提交材料 1、医疗器械经营企业许可证申请书; 2、《营业执照》复印件; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明...
阅读(151) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证设定和实施许可的法律依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例...
阅读(167) 作者(wisdom)
第三类医疗器械经营许可证新办 办理条件: 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理...
阅读(140) 作者(wisdom)
二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件,是在工商局办理的;然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的,...
阅读(86) 作者(wisdom)
一、事项名称:第二类医疗器械经营备案(新办)二、审批依据:1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令...
阅读(165) 作者(wisdom)
符合以下全部条件的单位可以提出申请:(1)出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求; (2)申请企业需取得《营业执照》;(3)生产企业...
阅读(68) 作者(wisdom)
现在有非常多人都很重视医疗器械的生产,而且为了购买到技术优秀、正规可靠的医疗器械,对于医疗器械产品注册证书也不能缺少关注,国家对医疗器械的生产把控的十分严格,如果...
阅读(141) 作者(wisdom)
互联网发展到现在,确实也给大众的生活带来了很大的变化与发展,其次也延伸出来的网购的购物形式出现,现在使用网购可以购买到的产品越来越多,就连医疗器械都可以在网上购买...
阅读(166) 作者(wisdom)
受理条件符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,不直接参与医疗器械销售的企业。申请材料1 法定代表人或者主要负责人、医疗器械质...
阅读(194) 作者(wisdom)
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 国家对医疗器械按照风险程...
阅读(139) 作者(wisdom)
一般来说,由于是刚刚成立的新公司,所以其代理记账费用主要是受新公司纳税人类型的影响。以当前代理记账市场的收费行情来看,新成立的小规模纳税人公司代理记账费用多为200-...
阅读(149) 作者(wisdom)
1、突出公司主营业务。郑州代理记账小编认为主营业务是公司现在以及将来较长时期主要的经营范围之一,是公司的主业!注册公司时,无论是纸质还是全程电子化申请,主营业务必须写...
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受理条件 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医...
阅读(50) 作者(wisdom)
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适...
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受理条件根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网...
阅读(103) 作者(wisdom)
受理条件符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,不直接参与医疗器械销售的企业。申请材料1 法定代表人或者主要负责人、医疗器械质...
阅读(143) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证书,开办第二种医疗器械经营企业,应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申报。开办第三类医疗器械经营企业,必须...
阅读(141) 作者(wisdom)
向欧盟国家出口医疗器械是必须获得医疗器械CE认证的必要条件。国内销售或其他欧盟国家销售也可以获得CE认证,但不是强制性的,可以提高对产品的认知度和公信力。...