河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(168) 作者(wisdom)
二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件,然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的。 营业执照是企业...
阅读(195) 作者(wisdom)
医疗器械许可证办理过程中需要注意什么呢?首先,办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致...
阅读(134) 作者(wisdom)
今后,超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案,否则将被处以1万元以下罚款。6月3日从食药监局了解到,“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日,新的《医...
阅读(102) 作者(wisdom)
很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了,符合哪些条件才能经营医疗器械,最基本的想要正规经营需要办理什么资质。又该如何办理医疗器械经营许可证呢? ...
阅读(88) 作者(wisdom)
地址要求:1,普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3,体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于10...
阅读(141) 作者(wisdom)
很多用户在需求期间第一就是想知道办理这个资质的价格,因为每个地区的时效不同,快则价格高点,慢则价格低点,而且根据相应的材料是否具备完善等,服务行业的价格没有统...
阅读(182) 作者(wisdom)
一类、二类、三类医疗器械的区别: 一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
阅读(164) 作者(wisdom)
郑州办理第三类医疗器械许可证的申材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、...
阅读(171) 作者(wisdom)
代办医疗器械许可证机构认为如何办理经营性医疗器械许可证呢?1.很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于...
阅读(159) 作者(wisdom)
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市...
阅读(138) 作者(wisdom)
经营医疗器械应当具备:人员:(一)第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、...
阅读(113) 作者(wisdom)
一、服务对象 ★医疗器械(体外诊断试剂)经营企业 ★拟开办医疗器械(体外诊断试剂)经营企业的单位或个人 二、办理证件名称 ★医疗器械(体外诊断试剂)经...
阅读(167) 作者(wisdom)
《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械经营许可证》证办理流程 1、提交申请资料 ...
阅读(160) 作者(wisdom)
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市...
阅读(55) 作者(wisdom)
在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理《医疗器械生产许可证》。郑州医疗器械许可证办理机构认为...
阅读(119) 作者(wisdom)
办理第三类医疗器械许可证的申材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请...
阅读(143) 作者(wisdom)
郑州营业执照注册在注册公司或者是想要变更公司名称的过程当中,对于公司名称核准这个步骤都是非常严格的,如果有什么意外就要导致我们公司变更或者是成立的时间大大的眼...
阅读(88) 作者(wisdom)
根据资料显示,有许多创业者在进行郑州公司注册时,都会考虑寻找财税公司进行公司注册代办服务。可是,部分创业者认为公司注册十分简单,只要花点时间即可,在运营前期资...
阅读(109) 作者(wisdom)
小微企业普惠性税收减免政策中部分地方税种和相关附加减征政策是否可以和原有地方税种优惠政策同时享受? 郑州注册公司小编答:已经享受了原有地方税种优惠政策的增值...
阅读(106) 作者(wisdom)
申请医疗机构设置提交材料 1、《医疗机构设置申请书》; 2、设置可行性研究报告(根据《医疗机构管理条例实施细则》第十五条,包含以下内容,逐条写清); (1)...
阅读(168) 作者(wisdom)
如果代理记账公司为客户报税报错了,多报了税金致使客户的经济蒙受损失,应尽可能在当月做相应的处理,不同的报错原因有不同的处理方法,本文中,郑州代理记账将为大家讲讲税...
阅读(63) 作者(wisdom)
企业在日常经营管理的过程中,不可避免地要涉及到记账报税等工作。按时、及时完成纳税申报,不仅是企业积极履行法定义务的表现,同时也有利于帮助企业有效规避税务风险。...
阅读(90) 作者(wisdom)
郑州三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。...
阅读(198) 作者(wisdom)
税务稽查往往会引起郑州注册公司的恐慌情绪,实际上是没有必要的,天霖财务作为一家郑州代理记账公司会全力配合您度过税务稽查;那么为什么我们的企业会被税务稽查呢? ...
阅读(102) 作者(wisdom)
想要在郑州注册公司,就必须要办理营业执照,就像孩子上户口一样,得起个名字才行;首先天霖财务要提醒大家,别去迷信什么风水大师,几百上千起个名字,到头来工商局不认...